Itu adalah subtitle dari makalah oleh Vreman et al. (2020). Para penulis melihat semua perawatan yang disetujui oleh FDA dan EMA yang kemudian ditinjau oleh badan -badan HTA di kedua yurisdiksi antara 1995 dan 2018. Penulis menggunakan ICER sebagai badan HTA AS; Badan -badan HTA Eropa termasuk IQWIG (Jerman), Nice (Inggris), Zin (Belanda), dan Eunethta. Dari laporan ini, penulis mengklasifikasikan ketidakpastian yang disebutkan ke dalam enam kategori:
- Keamanan: Ukuran sampel kecil, kausalitas efek samping yang tidak dapat diinterpretasikan, keamanan jangka panjang
- Validitas percobaan: bias seleksi, bias kinerja, bias deteksi, bias gesekan, bias pelaporan
- Populasi: Populasi tidak cocok dengan praktik, subkelompok yang tidak dipelajari/dilaporkan secara memadai
- Intervensi: Informasi yang tidak dapat diandalkan atau hilang tentang interaksi dengan obat lain, informasi yang tidak dapat diandalkan atau hilang tentang monoterapi atau rejimen kombinasi, informasi yang tidak dapat diandalkan atau hilang tentang durasi pengobatan yang tepat
- Efek komparatif: Informasi yang tidak dapat diandalkan atau hilang tentang efek terhadap pembanding yang relevan, perbandingan tidak langsung yang tidak dapat diandalkan, informasi yang tidak dapat diandalkan atau hilang pada jalur perawatan yang sesuai
- Hasil: Informasi yang tidak dapat diandalkan atau hilang tentang efek jangka panjang, hasil yang relevan tidak diukur atau dilaporkan
Dengan menggunakan pendekatan ini, penulis mengevaluasi 33 obat, mencakup 34 indikasi. Para penulis menemukan bahwa 7,4 ketidakpastian (SD 3.8) dinaikkan per obat per lembaga, dengan badan -badan HTA lebih mungkin untuk meningkatkan ketidakpastian dibandingkan dengan regulator. Apa yang penulis temukan:
Masalah keamanan – seperti yang terkait dengan ukuran sampel atau ketidakpastian dalam kausalitas – dibesarkan oleh regulator untuk hampir semua obat yang dinilai (94% untuk FDA dan 85% untuk EMA). Badan HTA mengangkat masalah keselamatan hanya untuk 59% (ICER) dan 53% (Agg-Eur) dari obat-obatan …
Badan HTA meningkatkan ketidakpastian terkait dengan efek terhadap pembanding yang relevan untuk hampir semua obat (100% di Amerika Serikat dan 88% di Eropa), sedangkan kategori ini hampir tidak diatasi oleh FDA (12%) dan hanya sedikit lebih banyak oleh EMA (32 %).
Orang dapat melihat kerusakan berdasarkan kategori secara visual dalam grafik di bawah ini.
Menarik di seluruh. Anda dapat membaca makalah lengkapnya Di Sini.
