Penundaan persetujuan obat merugikan perusahaan farmasi. Biaya-biaya ini mencakup hilangnya penjualan serta biaya tambahan jika uji klinis perlu dilakukan dalam durasi yang lebih lama. Meskipun fakta-fakta ini tidak diragukan lagi, pertanyaan utamanya adalah seberapa besar kerugian yang ditimbulkan oleh penundaan persetujuan bagi perusahaan?
Makalah Smith, DiMasi dan Getz (2024) memberikan jawabannya.
…satu hari setara dengan sekitar $500.000 dalam penjualan obat resep atau produk biologis yang hilang, dengan penjualan resep harian untuk penyakit menular, hematologi, kardiovaskular, dan gastrointestinal termasuk yang tertinggi…Perkiraan biaya harian langsung untuk melakukan uji klinis adalah sekitar $40.000 per hari untuk fase Uji klinis II dan III, dengan uji klinis di bidang pernapasan, reumatologi, dan dermatologi memiliki biaya langsung harian relatif tertinggi.
Sekitar 60% obat pertama kali diluncurkan di AS. Sekitar 37,7% obat-obatan adalah obat-obatan “blockbuster” dengan penjualan lebih dari $1 juta per hari; 3,1% obat mempunyai penjualan >$7 juta per hari.
Obat kardiovaskular, hematologi, infeksi dan onkologi memiliki penjualan tertinggi per hari berdasarkan median penjualan per hari.
Uji klinis rata-rata menghabiskan biaya $25 juta dan membutuhkan waktu 614,8 hari untuk menyelesaikannya. Seperti yang diharapkan, uji klinis tahap selanjutnya lebih mahal:
…uji klinis fase III memiliki biaya harian tertinggi sebesar $55,716. Uji klinis fase II memakan biaya sekitar setengah dari jumlah tersebut, yaitu $23.737 per hari (lihat Tabel 8). Uji coba fase IV dan fase I memiliki biaya harian terendah masing-masing sebesar $14.091 dan $7.829 per hari.
Metode
data pendapatan permadani berasal dari database penjualan obat Cortellis untuk semua obat dan biologi yang diluncurkan pada tahun 2000 atau setelahnya. Data ini berisi angka penjualan di seluruh dunia dari laporan tahunan perusahaan. Karena data penjualan obat sangat condong ke kanan, penulis menghapus (i) obat dan vaksin COVID-19 dan (ii) obat apa pun yang penjualannya >2 standar deviasi dari rata-rata
Biaya pengembangan obat per hari diperkirakan dari kumpulan data eksklusif yang dikembangkan dan dikelola oleh Pusat Studi Pengembangan Obat (CSDD) Universitas Tufts.
RisalahPos.com Network
Related posts
# PARTNERSHIP
